Kas ta vaisto registracija?

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kad tokias diskusijas inicijuojantys, taip pat debatuose apie vaistus dalyvaujantys asmenys, kalbėdami apie vaistų prieinamumą, neretai painioja sąvokas: vaisto registraciją su įrašymu į kompensuojamųjų vaistų sąrašą, naujai registruotą vaistą – su inovatyviu.

VVKT primena, kad Lietuvoje, kaip ir visoje ES, vaistai yra registruojami nacionalinės registracijos ir centrinės registracijos būdais. Esant nacionalinei registracijai, paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka nacionalinių institucijų ekspertai ir registracija galioja tik toje šalyje. Centrinės registracijos metu paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), kuri tai daro sujungdama ES valstybių vaistų agentūrų mokslinius resursus.

Centrinės registracijos būdu privalomai registruojamos visos naujos veikliosios medžiagos, skirtos gydyti vėžiui, diabetui, neurodegeneracinėms, virusinėms, autoimuninėms ligoms gydyti, taip pat įvairūs pažangios ląstelių terapijos (pvz., ląstelių ar genų terapijos), biologiniai vaistai, taip pat vaistai, skirti retoms ligoms gydyti ir kt.

Kai vaistas registruojamas centriniu būdu, registruotojas įgyja teisę juo prekiauti visoje ES. Tačiau labai svarbu atminti, kad net ir centriniu būdu registruotas vaistas nebūtinai bus tiekiamas į Lietuvos rinką. Kodėl? Registruotojas įvertina šalies, kurioje nori prekiauti savo vaistu, rinkos dydį, konkurentų buvimą ar nebuvimą ir pan. Į kokias šalis vaistas bus tiekiamas, sprendžia ne valstybinės institucijos, o jo registruotojas.

Naujas – nebūtinai inovatyvus

VVKT atkreipia dėmesį, kad vaistai ES šalyse narėse yra registruojami bendrų procedūrų metu, laikantis ES priimtų teisės aktų ir bendrų standartų.

Inovatyvių vaistų kūrimas yra itin svarbus ir būtinas medicinos pažangai, tačiau svarbu žinoti, kad ne visi naujai registruoti vaistai yra tikrai inovatyvūs. Naujumo ir inovacijų retorika sudaro prielaidų manyti, kad nauji vaistai yra geresni už jau esančius rinkoje. Vis dėlto dauguma naujai sukuriamų ir užregistruojamų vaistų nėra kuo nors pranašesni nei jau esamas gydymas, tačiau jie tampa papildoma gydymo alternatyva, t. y. dar vienu pasirinkimu gydytojui ir pacientui.

Koks vaistas laikomas išties inovatyviu? Visų pirma, toks, kurio sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga ar medžiagos, kurios iki šiol nebuvo registruotos.

Koks vaistas laikomas išties inovatyviu? Visų pirma, toks, kurio sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga ar medžiagos, kurios iki šiol nebuvo registruotos. Toks, kuris yra gerokai vertingesnis pacientams, palyginti su jau esančiu gydymu, taip pat toks, kuris padeda kontroliuoti ar įveikti ligą, kuriai iki šiol nebuvo taikomas joks gydymas, ar vaistas, pagamintas taikant naujas technologijas. Pavyzdžiui, inovatyviais vaistais reikėtų laikyti naujo tipo vakcinas nuo COVID-19 ligos (iRNR vakcinos), vadinamąją taikinių terapiją, kai vėžiui gydyti naudojamos biotechnologiniais metodais patobulintos T ląstelės.

Registravus naują vaistą, sprendimą, ar tiekti tą vaistą į Lietuvos rinką ir ar teikti paraišką, kad vaistas būtų įrašytas į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, registruotojas priima atsižvelgdamas į konkretaus vaisto poreikį, t. y. ligos paplitimą ir pacientų skaičių, taip pat į situaciją rinkoje, t. y. numanomą konkurenciją ir pelningumą.

Jei naujų vaistų, kurie registruojami centriniu būdu, registracija visose ES šalyse įsigalioja vienu metu, tai įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus politika Europos šalyse skiriasi. Kai kuriose šalyse, pavyzdžiui, Vokietijoje, vaistai į kompensuojamųjų vaistų sąrašus įtraukiami tuoj po registracijos, o jų vertinimas atliekamas jau vėliau. Tačiau net ir turtingos šalys sprendimus dėl vaisto kompensavimo priima atlikusios vertinimą. Vertinimu siekiama objektyvizuoti sprendimų priėmimą, kuo racionaliau panaudoti finansinius išteklius ir užtikrinti, kad vaistams kompensuoti panaudotos lėšos padėtų sukurti kuo daugiau naudos šalies pacientų sveikatai.

Kodėl nekompensuojama?

Jei vaistas registruojamas, kodėl jis nekompensuojamas? VVKT atkreipia dėmesį, kad registruojant vaistą, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtinama, kokiai ligai gydyti jis skirtas, nustatoma, kokiomis dozėmis jo turi būti vartojama, kada vaisto vartoti negalima, kokių nepageidaujamų poveikių vaistas gali sukelti ir kokių priemonių reikia imtis gydytojui, kad būtų užtikrintas saugus vaisto vartojimas. Taip parengiama informacija sveikatos priežiūros specialistui (preparato charakteristikų santrauka) ir informacija pacientui (pakuotės lapelis).

Kalbant apie paraišką įrašyti vaistą į kompensuojamųjų sąrašą, vertinami klinikinių tyrimų, kuriuose registruotas vaistas lyginamas su šalies klinikinėje praktikoje jau taikomu gydymu, duomenys. Vertinama, ar naujasis vaistas yra pranašesnis už klinikinėje praktikoje jau naudojamus vaistus, kokia yra finansinė naudos pacientų sveikatai išraiška.

Kiekviena pasaulio šalis turi savų ypatumų, kurie gali turėti įtakos vertinimo išvadoms. Sprendimus dėl vaisto kompensavimo lemia šalies ekonomikos rodikliai (pvz., bendrasis vidaus produktas), sveikatos sistemai skiriamų valstybės lėšų dydis, sveikatos paslaugų kaštai ir, be abejonės, kompensavimui teikiamo vaisto kaina. Nauji vaistai yra itin brangūs, tad ribotų išteklių sveikatos sistemai turinčioms šalims svarbu turėti vaisto sukuriamos naudos ir patiriamų išlaidų vertinimo sistemą, leidžiančią priimti objektyviais duomenimis pagrįstus sprendimus.

Lietuvoje sprendimus dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo priima sveikatos apsaugos ministras, atsižvelgdamas į sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos pasiūlymą. Išsamų klinikinį ir ekonominį paraiškos kompensuoti vaistą ar ne vertinimą sveikatos apsaugos ministro pavedimu atlieka VVKT ekspertai, o kompensavimui teikiamo vaisto įtaką Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui vertina Valstybinės ligonių kasos specialistai. Pastaruosius porą metų VVKT buvo kritikuojama dėl didelės vertinimo laukiančių paraiškų eilės ir pernelyg lėto paraiškų vertinimo proceso. „Šiuo metu situacija yra reikšmingai pasikeitusi. Nuoseklaus darbo rezultatas – kasmet trumpėjantis paraiškos vertinimo trukmės laikas ir panaikinta buvusi vertinimo laukiančių paraiškų eilė. Tikime, kad visos pastangos prisideda prie naujų vaistų prieinamumo Lietuvoje gerinimo“, – rašoma VVKT išplatintame pranešime.